ISO 13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO 13485首次發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO 9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC 210發布了ISO 13485：2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》(以下簡稱舊版標準)，其作為獨立標準，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC 210再次修訂ISO 13485，2016年3月ISO 13485:2016正式發布。

　　在國際上，醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時還須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

　　通過歐測提供的醫療器械質量管理體系認證，可以幫助組織：

　　a) 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;

　　b) 提高和保證產品的質量水平，增強產品的競爭力，使企業獲取更大的經濟效益;

　　c) 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

　　d) 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

　　e) 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。